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醫療器械怎樣安全使用
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社會關注

醫療器械怎樣安全使用

分類:
社會關注
作者:
來源:
2019/03/18 00:27
瀏覽量

假如醫療器械用于給藥,則該產品的規劃和出產需求契合藥品管理的有關規定,且正常運用不改動其產品功用。 

B1.4? 醫療器械的規劃和出產應當盡或許削減濾出物或泄漏物形成的危險,特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。?? ? ?

B1.5? 醫療器械的規劃和出產應當考慮在預期運用條件下,產 品及其運用環境的特性,盡或許削減物質意外從該產品進出所形成的危險。? ? ?

B2? 感染和微生物污染?  

B2.1? 醫療器械的規劃和出產應當削減患者、運用者及別人感染的危險。規劃應當:?

 (1)易于操作。? (2)盡或許削減來自產品的微生物泄漏和/或運用中微物露出。? (3)避免人對醫 療器械和樣品的微生物污染。? ? ? 

B2.2?標有微生物要求的醫療器械,應當保證在運用前契合微生物要求。? ? ? ? 

B2.3?無菌醫療器械應當保證在運用前契合無菌要求。??? 

B2.4? 無菌或標有微生物要求的醫療器械應當選用已驗證的辦法對其進行加工、制造或滅菌。? ? ? ? 

B2.5? 無菌醫療器械應當在相應操控狀況下(如相應凈化等級的環境)出產。? ? ? ?

B2.6? 非無菌醫療器械的包裝應當保持產品的完整性和潔凈度。 運用前需求滅菌的產品,其包裝應當盡或許削減產品受到微生物污染的危險,且應當合適相應的滅菌辦法。? ? ? ? 

B2.7?若醫療器械能夠以無菌與非無菌兩種狀況上市,則產品的包裝或標簽應當加以區別。?? ? ? 

B3?藥械組合產品?

B3.1?應對該藥品和藥械組合產品安全、質量和功用予以驗證。? ? ? ? 

B4? 生物源性醫療器械? 

B4.1? 含有動物源性的安排、細胞和其他物質的醫療器械,該動物源性安排、細胞和物質應當契合相關法規規定,且契合其適用范圍要求。動物的來歷資料應當妥善保存備 查。動物的組 織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等進程應當提供患者、運用者和別人(如適用)最佳的安全保護。特別是病毒和其他感染原,應當選用經驗證的鏟除或滅活辦法處理。? ? ? 

B4.2? 含有人體安排、細胞和其他物質的醫療器械,應當挑選 適當的來歷、捐贈者,以削減感染的危險。人體安排、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等進程應當提供患者、運用 者和別人(如適用)最佳的安全保護。 ? 特別是病毒和其他感染原,應當選用經驗證的鏟除或滅活辦法處理。? 

B4.3? 含有微生物的細胞和其他物質的醫療器械,細胞 及其他物 質的加工、保存、檢測和處理等進程應當提供患者、運用者和別人(如適用)最佳的安全保護。特別是病毒和其他感染原,應當選用經驗證的鏟除或滅活辦法處理。? ? ? ? 

B5? 環境特性? 

B5.1? 如醫療器械預期與其他醫療器械或設備聯合運用,應當保證聯合運用后的體系整體的安全性,并且不削弱各器 械或設備的功用。任何聯合運用上的限制應在標簽和(或)闡明書中載 明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接體系,如,應從規劃和結構上盡或許削減錯誤連接形成對運用者的安全危險。? ? ? ? 

B5.2?? 

B5.2.1? 醫療器械的規劃和出產應盡或許的消除和削減下列風 險:? 因物理或者人機成效原因,對患者、運用者或別人形成傷害的危險。? ? ? ? 

B5.2.2? 由人機成效、人為要素和運用環境所引起的錯誤操作的危險。? ? 

B5.2.3? 與合理可預見的外部要素或環境條件有關的危險,比如 磁場、外部電磁效應、靜電放電、確診和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的改變。? ? ? ? 

B5.2.4?正常運用時或許與材料、液體和氣體觸摸而發生的危險。? ? ? ? 

B5.2.5?軟件及其運行環境的兼容性形成的危險。???? 

B5.2.6?物質意外進入的危險。? ???

B5.2.7? 臨床運用中與其他醫療器械共同運用的產品,其彼此干擾的危險。? ? ? ? 

B5.2.8? 不能保護或校準(如植入產品)的醫療器械因材料老化、丈量或操控精度削減引起的危險。? ?? ?  

B5.3? 醫療器械的規劃和出產應盡或許地削減在正常運用及 單一故障狀況下燃燒和爆破的危險。尤其是在預期運用時,露出于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯合運用的醫療器械。? ? 

B5.4?須進行調整、校準和保護的醫療器械的規劃和出產應保證其相應進程安全進行。? ? ? ?  

B5.5?醫療器械的規劃和出產應有利于廢物的安全處置。?? ? ? 

B6?有確診或丈量功用的醫療器械產品?

B6.1?有確診或丈量功用的醫療器械,其規劃和出產應充分考慮其準確度、精密度和穩定性。準確度應規定其限值。?? ? ? 

B6.2?? 任何丈量、監視或顯現的數值范圍的規劃,均應當契合人機工效準則。

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